医药生物行业:接受境外临床试验数据的征求意见稿发布，拟进一步鼓励药品创新

CDE发布接受境外临床试验数据的征求意见稿，拟鼓励药品创新

年10月20日，为更好满足公众用药需求，加快药品在我国的上市进程，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际，参考国际药品注册的技术要求，CFDA药品审评中心发布接受境外临床试验数据的技术要求（征求意见稿）。

意见稿强调完整性、质量和基本技术三大要求，强调人种差异

意见稿提出在境外进行的临床试验，应提供境外所有临床试验与数据，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的药品注册申报；境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH临床试验管理规范（GCP）的相关要求，并与我国GCP规范要求相一致；提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据，鼓励药品上市许可持有人采用通用技术文件格式（CTD）提交。

技术要求强调在临床药理学、有效性和安全性数据上分析中国患者与总体人群间的一致性。遵循人用药品注册技术国际协调会议（ICH）关于接受外国临床资料的种族因素(E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与全球人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。

临床数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情形

依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。

部分接受的情形需要再开展部分临床试验。对于存在影响疗效和安全性的种族敏感性因素和境外研究数据外推至我国患者的有效性和安全性评价存在不确定性的采取部分接受，药品上市许可持有人应根据影响因素分析情况，与监管部门进行充分讨论后，有针对性地开展相应临床试验。

其次，对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

征求意见稿倾向支持中美同步化创新企业，制剂出口的仿制药公司

征求意见稿进一步加大鼓励创新的力度，加快临床急需药品的上市，尽早满足患者医疗需求。

风险提示

1）政策推进进度不及预期

2）跨国药企新药准入速度加快对本土跟仿型企业会产生一定冲击

来源：《医药生物行业:接受境外临床试验数据的征求意见稿发布，拟进一步鼓励药品创新》

作者：广发证券研究员罗佳荣

煤炭周报：9月煤炭产量环比增加2.5%

行业近况

本周A股煤炭板块下跌3.6%，跑输沪深的+0.1%，H股煤炭板块下跌2.7%，跑输恒生国企指数的+0.3%。

评论

动力煤价格维持高位。本周煤炭需求有所下降，6大发电集团日均耗煤量下降8%至64万吨。煤价方面，秦皇岛大卡动力煤价格维持在至元/吨，环渤海指数小幅下降2元/吨至元/吨，大同动力煤坑口价则维持在元/吨。库存方面，秦皇岛动力煤港口库存维持在万吨。截至9月底，重点电厂库存可用天数回升至18天，但仍然低于历史平均水平的21天，以及-年同期平均的24天。海运费方面有所增加，秦皇岛至广州海运费增加7.5%至59元/吨，秦皇岛至上海海运费增加4.9%至47元/吨。

焦煤价格维持高位，港口库存小幅回升。

本周柳林4号焦煤价格维持在元/吨，柳林9号焦煤价格维持在元/吨。此外，古交2号焦精煤价格下降3%至元/吨，古交8号焦精煤价格下降3%至元/吨。当前，国内大中型钢厂炼焦煤平均库存可用天数为14天，而炼焦煤主要港口库存较上周回升10万吨至万吨，但仍处于历史低位。向前看，在钢铁需求平稳而先进产能投放时间不确定的背景下，焦煤价格仍然具备支撑。

9月份原煤产量同比增加7.6%，环比增加2.5%。

9月份全国原煤产量约为3.0亿吨，同比增长7.6%，主要原因是去年9月产量仍然受到政策限产影响，基数相对较低。环比来看，9月份原煤产量增加2.5%，增产取得一定效果，但整体释放速度仍然有限。

估值与建议

目前A/H煤炭板块P/B分别为1.2x/0.7x，低于历史平均。9月份原煤产量为3.0亿吨，相比年9月的产量（3.1亿吨）以及-年9月份的平均产量（3.1亿吨）仍然偏低。此外，先进产能短期内投放时间具有不确定性，叠加安全环保督查维持高力度，电厂库存仍低于平均水平，煤炭短期内供给仍然偏紧。焦煤方面供应仍然偏紧，港口库存历史低位，推荐首钢资源-H。

风险提示

1）需求不及预期

2）煤价超预期下跌

来源：《煤炭周报：9月煤炭产量环比增加2.5%》

作者：中金公司研究员董宇博

无现金支付:无现金支付的“前世今生”

无现金支付引多方







































中科白癜风公认好口碑医院
北京专治白癜风医院哪家好