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经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

医疗器械可以分为一类、二类、三类；

一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。

二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；

三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。

国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

需要具备的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

流程和注意事项

第一阶段，申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）。

第二阶段，现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，最终影响是企业否能取得经营许可资格）。

第三阶段，审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证（一致性、合法性、符合性是关键）。

对于经营企业来讲，应当如何满足法规的要求？为了使经营企业更好的理解，依据经营的相关法规和要求，我们以申请南京第三类医疗器械产品为例对经营许可的办理进行详细的解读。

基本法规要求

当企业新设立独立经营场所；或因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业；及医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的情形，都应当按照规定办理《医疗器械经营企业许可证》。

根据里面的提示准备资料，一般分为两方面，一个是现场准备，一个是文件准备。

现场准备经营场所和库房准备，重点是库房准备，库房根据申请类别不同面积要求不同，北京药监局专门出过文，规定了面积的要求。（有需要的可以药监局网上查，或者私信我）

这个一定要注意，药监局现场审核的时候会带着测距仪，测距仪，测距仪去的，不要抱侥幸心理少几平米没关系，真有关系。我们准备的现场面积不够，然后整改重建了仓库。

文件准备：目录清单如下：

备案表，经营设施设备目录是在网上填写填写打印出来的，其他的都是自己准备的，

身份证、学历证复印件，这个要注意，是原件复印件，开始大厅人员给我提出来，我这不是原件复印件，我有点懵，什么原件复印件，你怎么看出来不是原件复印件的（我提供的是扫描打印件），但她能看出来。现场审核的时候也会复核这些身份证和学历证。

经营许可是要求有专门的计算机系统的，现在有很多软件公司都有专门的经营软件，我们用的是新海软件。

购买软件他们就会给你提供《计算机信息系统基本情况和功能介绍》

5、另外要注意的是质量负责人和检验员的专业要求，申请目录不同要求也不一样，这个查的很严格（下图是在审批中心拍的照片），不完全是按照指导原则来的，指导原则上写的等专业，不要自己估计“**等”专业是什么专业，大厅那边回复就是上面没体现的就是不满足。

计算机管理系统的要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条　第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。为了满足医疗器械企业日常业务管理和质量管理需求需要配备软件，它的主要功能如下：

1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2）具有医疗器械经营业务票据生成及打印功能；

3）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现产品质量追溯跟踪的功能；

4）具有包括采购、验收、入库、盘点、销售、复核、出库等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售等功能。

企业需结合自身实际情况，选取计算机管理系统软件。可以从以下几个方面来考虑：软件是否严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统是否覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯。是否免费开发各地区药监平台接口，确保数据成功对接，满足药监部门监管需求。

业务介绍：

旭冰同学致力于为中小微企业提供“从创业到上市”全生命周期服务。目前已形成工商服务、财税服务、法律服务、税收筹划、专项审批、知识产权、建委资质、创业孵化、天使投资、企业上市等六百多项服务为一体的企业服务链条。互联网资质类链接：ICP许可证、EDI许可证、SP许可证、ISP许可证、IDC许可证、CDN许可证、ISBN等增值类电信业务许可证、呼叫中心许可证、国内多方通信服务业务、网络文化经营许可证、互联网药品信息服务许可证、网络出版许可证、互联网新闻信息服务许可证、信息安全等级保护系统等；工商服务类链接：内外资公司注册、公司变更、注册地址、企业注销、境外投资备案；国家局核名个人独资企业（个独公司）财税服务类：代理记账、税收筹划、财务咨询、财务外包、灵活用工、人事社保；自然人带开（节税）；大额资金业务（验资摆账万-50亿）知识产权类链接：商标注册、商标变更、专利变更、发明专利、实用新型专利、著作权登记；行政审批类链接：建委资质（总包、专包）、医疗器械资质、高新双软企业认定；广播电视制作许可证；营业性演出许可证；ISO体系认证；食品经营许可证；出版物经营许可证；劳务派遣经营许可证；人力资源服务许可证；拍卖经营许可证；医疗器械网络销售备案；私募基金备案电影摄制单片（电影剧本梗概备案）民办非企业单位保安服务许可证；金交所挂牌；慈善基金会法律服务类：法律咨询、法律顾问、合同文书、股权设计、税收争议代理；

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